Resultados positivos en estudio de medicamento para esclerosis múltiple

26 de dic de 2016  

El New England Journal of Medicine publica los resultados positivos del estudio fase III del medicamento en investigación de Roche OCREVUS® (ocrelizumab). OCREVUS es el primer y único medicamento en investigación que demuestra en estudios clínicos, tanto en esclerosis múltiple recurrente, como primaria progresiva, una eficacia superior frente a comparadores. OCREVUS mostró un perfil de seguridad favorable en tres grandes estudios fase III.

Roche anunció los datos de tres estudios fase III de su medicamento en investigación OCREVUS® (ocrelizumab): los estudios OPERA I y OPERA II en esclerosis múltiple recurrente (EMR) y el estudio ORATORIO en esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Estos se publicaron en la edición en línea del 21 de diciembre de 2016, de la publicación Revista de Medicina de Nueva Inglaterra (New England Journal of Medicine, NEJM, por sus siglas en inglés).

Los datos de los estudios fase III de OCREVUS mostraron reducciones consistentes y clínicamente significativas en los principales marcadores de la actividad y de la progresión de la enfermedad en comparación con Rebif® (interferón beta-1a) en la EMR (Esclerosis Múltiple Recurrente) y con placebo en EMPP (Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva). El objetivo principal en los tres estudios se cumplió, el cual incluye la reducción relativa de la tasa anualizada de recaídas en los estudios de EMR y la reducción relativa en la progresión de discapacidad clínica sostenida durante por lo menos 12 semanas en el estudio de la EMPP. También se alcanzaron importantes objetivos secundarios en los tres estudios, incluyendo múltiples mediciones de progresión de la discapacidad y de la actividad de las lesiones cerebrales.

“Estas publicaciones que indican que las células B juegan un rol central en la esclerosis múltiple (EM) son el resultado de una larga colaboración entre la comunidad científica y la industria, en beneficio de las personas con EM,” afirmó el Dr. Stephen Hauser, Presidente del Comité de Dirección Científica de los estudios OPERA, Director el Instituto Weill de Neurociencias (Weill Institute for Neurosciences) y Presidente del Departamento de Neurología en la Universidad de California, San Francisco. “En los estudios OPERA I y OPERA II de la EMR, OCREVUS redujo de manera consistente y significativa la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad frente al tratamiento estándar con dosis altas de interferón, demostrando un perfil de seguridad favorable. La consistencia de estos datos pioneros, el efecto observado en estos estudios clínicos y el perfil de seguridad favorable podrían respaldar el tratamiento temprano de la EM con un medicamento modificador de la enfermedad de alta eficacia.”

Los datos provenientes de dos estudios idénticos (OPERA I y OPERA II) en la EMR demostraron que OCREVUS fue superior a Rebif (interferón beta-1a) de alta dosis, una terapia bien establecida para la EM, en la reducción de los tres principales marcadores de la actividad de la enfermedad: recaídas (objetivo principal), progresión de la discapacidad, actividad de las lesiones cerebrales durante el período de tratamiento controlado de dos años.

En un estudio separado de la EMPP (ORATORIO), OCREVUS redujo de manera significativa el riesgo de discapacidad confirmada y de progresión sostenida durante por lo menos 12 semanas (objetivo principal) y 24 semanas (objetivo secundario clave) en comparación con el placebo. El tratamiento con OCREVUS fue también superior al placebo en otras mediciones clave de la progresión de la enfermedad en pacientes con EMPP, incluyendo el tiempo requerido para caminar 25 pies, el volumen de las lesiones cerebrales crónicas y la pérdida de volumen cerebral.

“OCREVUS es el primer y único medicamento que reduce significativamente la progresión de la discapacidad física en la EM primaria progresiva en un estudio fase III a gran escala,” afirmó el Dr. Xavier Montalbán, Presidente del Comité de Dirección Científica del estudio ORATORIO y Profesor de Neurología y Neuroinmunología en el Hospital Universitario Valle de Hebrón, Instituto de Investigación y CEM-cat, Barcelona, España. A lo largo de la última década, otras moléculas han intentado y fallado en demostrar eficacia en la EMPP, por lo que los resultados positivos de OCREVUS marcan un importante paso en la comprensión de esta forma altamente incapacitante de la enfermedad.”

El perfil de seguridad de OCREVUS se evaluó en los tres estudios fase III. En los estudios de EMR, la proporción de pacientes con eventos adversos serios e infecciones serias fue similar entre los grupos de tratamiento con OCREVUS y los tratados con interferón beta-1a. En el estudio de EMPP, la proporción de pacientes con eventos adversos y eventos adversos serios fue similar entre los grupos de tratamiento con OCREVUS y con placebo. Los análisis de seguridad continúan en los estudios de extensión abiertos tanto en la EMR como la EMPP.

Las solicitudes de autorización para la comercialización de OCREVUS presentadas para la EMR y la EMPP, han sido validadas y están actualmente bajo revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) y de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés). Como fue previamente anunciado, la FDA otorgó a OCREVUS la designación de revisión prioritaria con fecha de acción dirigida del 28 de marzo de 2017.

OCREVUS® es el nombre comercial presentado a las autoridades globales regulatorias para el medicamento en investigación ocrelizumab.

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1Nota del traductor: 25 pies equivalen a 7,62 metros.