El pasado miércoles 29 de julio Roche anunció a nivel global una actualización del estudio de fase III COVACTA de Actemra/RoActemra en pacientes hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19. En tal sentido, se señaló que:
El estudio COVACTA no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario de reducir la mortalidad en pacientes.
Este estudio es el primero global, aleatorizado, doble-ciego y placebo controlado de fase III que investiga Actemra/RoActemra en este contexto.
Roche sigue comprometido a continuar el programa de ensayos clínicos de Actemra/RoActemra en COVID-19 para explorar más el rol de este medicamento en otros esquemas de tratamiento, incluyendo en combinación con un antiviral.
En un anuncio compartido el pasado miércoles 29 de julio, Roche explicó que el estudio de fase III COVACTA de Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) no alcanzó su objetivo primario de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19. Asimismo, los objetivos secundarios clave, que incluían la diferencia en mortalidad en pacientes a la cuarta semana, no fueron alcanzados; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo de alta del hospital en pacientes tratados con Actemra/RoActemra. El estudio COVACTA no identificó ninguna señal nueva de seguridad para Actemra/RoActemra. Se necesitan mayores análisis de los resultados del estudio para comprender totalmente los datos. Los resultados se enviarán a una publicación revisada por pares (peer-reviewed) para su difusión.
“En todo el mundo, la gente está esperando más opciones de tratamiento efectivas para COVID-19, y estamos decepcionados porque COVACTA no demostró un beneficio para pacientes ni en su estado clínico ni en mortalidad a la semana cuatro. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa sobre Actemra/RoActemra en neumonía asociada a COVID-19”, afirmó el Dr. Levi Garraway, Director Médico y responsable de Desarrollo Global de Producto de Roche.
“Agradecemos a los pacientes y médicos que en todo el mundo nos ayudaron a completar rápidamente este estudio durante una crisis de salud pública, manteniendo los más elevados estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19”, señaló.
El estudio COVACTA se llevó adelante en colaboración con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.
COVACTA evaluó la seguridad y eficacia de Actemra/RoActemra por vía intravenosa sumado al estándar de tratamiento comparado con placebo más estándar de tratamiento. El objetivo primario de estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de 7 categorías, que siguió el estado clínico de los pacientes basándose en la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de respirador, así como la necesidad de oxígeno suplementario. El estudio COVACTA es el primero global, aleatorizado, doble-ciego y controlado por placebo de fase III que investiga el rol de Actemra/RoActemra en pacientes adultos hospitalizados con neumonía severa asociada a COVID-19, con locaciones del estudio en EE. UU., Canadá y Europa.
Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para investigar más a Actemra/RoActemra como un potencial tratamiento para pacientes con neumonía asociada a COVID-19, incluyendo dos estudios clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. También hay varios estudios independientes de Actemra/RoActemra en este contexto. Actemra/RoActemra no ha sido estudiado previamente ni ha sido aprobado para neumonía asociada a COVID-19.
Este sitio web contiene información sobre productos que está dirigida a una amplia gama de públicos y que podría contener detalles del producto o información que de otro modo no sería accesible o válida en su país. Tenga en cuenta que no asumimos ninguna responsabilidad por el acceso a dicha información que pueda no cumplir con ningún proceso legal, regulación, registro o uso en el país de su origen.